권동주 법무법인 화우 파트너 변호사
바이오헬스센터 그룹장
한경 로앤비즈의 'Law Street' 칼럼은 기업과 개인에게 실용적인 법률 지식을 제공합니다. 전문 변호사들이 조세, 상속, 노동, 공정거래, M&A, 금융 등 다양한 분야의 법률 이슈를 다루며, 주요 판결 분석도 제공합니다.행정청이 침익적 행정처분을 내리기 전에 반드시 거쳐야 하는 절차가 있다. 바로 청문이다. 청문은 단순한 의례가 아니라, 국민의 권익을 지키고 행정권 남용을 견제하기 위한 최소한의 방파제다. 그러나 현실에서 청문은 종종 ‘행정편의적’으로 운영되고, 절차적 정의는 형식적인 장식품으로 전락한다. 최근 메디톡스 사건에서 식약 당국의 네 차례 행정처분이 고등법원과 대법원에서 모두 절차적으로 위법하다고 판단된 사실은 그 대표적 사례다. 메디톡스 사건, 식약 당국의 반복된 절차적 위법보툴리눔 톡신 제제 제조와 관련하여 식약 당국이 메디톡스에 대해서 2020년 4월부터 약 6개월 동안 단기간에 연속적으로 발령한 4건의 행정처분에 대하여 법원은 절차적 위법을 인정한 후 모든 처분을 취소하고 메디톡스 손을 들어 주었다. 상장기업에 대하여 사형선고에 해당하는 제조판매중지명령, 품목허가취소처분이 위법하다는 이유로 모두 취소된 것이다. 청문 과정이 법이 요구하는 실질적 심리와 당사자 의견 반영 기능을 전혀 수행하지 못했다. 청문주재자가 피청문인의 주장을 외면한 채 행정청의 입장만을 사실상 추인하는 ‘형식적 청문’으로 일관했기 때문에, 장기간에 걸친 소송을 통해서 법원이 나서서 절차적 위법을 바로잡은 것이다.문제는 이로 인해 상장기업이 입은 수 천 억원에 이르는 막대한 손해다. 위법한 처분이 법원에서 취소되기까지 장기간
한경 로앤비즈의 'Law Street' 칼럼은 기업과 개인에게 실용적인 법률 지식을 제공합니다. 전문 변호사들이 조세, 상속, 노동, 공정거래, M&A, 금융 등 다양한 분야의 법률 이슈를 다루며, 주요 판결 분석도 제공합니다.새 정부가 바이오헬스 분야를 첨단산업으로 지정하고, 신약개발 R&D 투자를 촉진하기 위해서 약가보상체계 개편과 함께 위험분담계약(Risk Sharing Agreement, RSA)의 적용 확대를 본격화할 것으로 보인다. RSA는 환자의 접근성과 보험재정의 안정성이라는 두 가지 목표를 동시에 추구하는 제도지만, 기업 입장에서는 기회와 부담이 공존하는 구조다. 본 칼럼에서는 RSA 확대 적용에 따른 핵심 유의사항을 살펴본다. 성과기반환급형의 확산과 리스크 관리최근 등재 신약 중 상당수가 성과기반환급형(Outcome-based reimbursement) 형태로 위험분담계약을 체결하고 있다. 이는 신약의 실질적 임상성과가 일정 기준을 충족하지 못할 경우, 제조사가 일정 비용을 환급하는 구조다. 성과 미달성의 정의가 명확하지 않을 경우 환급금 산정에 있어 불확실성이 커질 수 있다. 예컨대 환자 탈락, 추적 불가능 등의 상황을 성과 실패로 간주할 경우 의도치 않은 환급 리스크가 발생한다. 계약 체결 시 성과 기준, 측정 방식, 예외 사유를 구체적으로 정리하는 것이 중요하다. 경제성평가 면제 신약과 RWE 부담경제성 평가 면제 제도는 희귀질환 치료제나 항암제 등 임상적 필요성이 높고 임상 근거 생산이 어려운 약제, 또는 A8 (미국, 영국, 독일, 스위스, 이탈리아, 프랑스, 일본, 캐나다) 국가 중 3개국 이상에서 급여 등재된 약제에 대해 경제성 평가를 생략하고 건강보험 급여를 가능하게 하는 제도이다. 그러나
한경 로앤비즈의 'Law Street' 칼럼은 기업과 개인에게 실용적인 법률 지식을 제공합니다. 전문 변호사들이 조세, 상속, 노동, 공정거래, M&A, 금융 등 다양한 분야의 법률 이슈를 다루며, 주요 판결 분석도 제공합니다.의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)은 우수한 의약품을 안전하게 생산·공급하기 위한 기본 체계다. 국내 제약사는 의약품을 제조하거나 품목허가를 받기 위해 반드시 GMP 적합판정을 받아야 하며, 이를 유지하지 못하면 생산 자체가 불가능해진다. 문제는 2022년 이후 도입된 GMP 적합판정 취소제도가 그 기준과 집행 방식에서 여러 법적·제도적 혼선을 야기하고 있다는 점이다.특히 “반복적인 기록 위반”이 적발될 경우, 식약처가 기존에 부여한 GMP 적합판정을 취소할 수 있도록 규정하고 있으나, ‘반복적 위반’의 의미, ‘적용 단위’, ‘위반 정도’의 구체적 판단 기준은 법령상 매우 모호하다. 이런 불명확성은 실무 집행 과정에서 자의적인 해석을 가능케 하고, 불균형한 제재로 이어질 우려가 크다.적합판정 단위는 ‘품목’, 관리 단위는 ‘제형’약사법 제38조의3은 GMP 적합판정 취소의 대상이 “해당 의약품 등”임을 명시하고 있다. 여기서 ‘해당 의약품’은 제조소 전체나 제형군이 아닌 개별 품목을 의미한다. 실제 GMP 관련 문서 대부분은 품목별로 작성된다. 제조지시서, 제조기록서, 품질관리기준서 등은 모두 품목 단위로 구분되어야 하며, 공정 밸리데이션 및 시험방법도 품목별로 독립적으로 적용된다.반면 실무에서는 GMP 심사의 효율성을 이유로 ‘제형’ 단위로 묶어 관리하는 경우가 많다. 이는 행정 편
한경 로앤비즈의 'Law Street' 칼럼은 기업과 개인에게 실용적인 법률 지식을 제공합니다. 전문 변호사들이 조세, 상속, 노동, 공정거래, M&A, 금융 등 다양한 분야의 법률 이슈를 다루며, 주요 판결 분석도 제공합니다.최근 국내 제약업계에서 의약품영업대행전문업체(CSO)를 활용한 영업 방식이 확산하고 있다. 이는 고정비를 줄이고, 의료기관 대상의 전문 영업 인력을 탄력적으로 운영할 수 있어 효율성과 유연성을 갖춘 구조로 평가된다. 실제로 다수의 중소 제약사뿐만 아니라, 매출 확대를 노리는 대형 제약사들도 특정 제품군에 CSO를 전략적으로 활용하는 사례가 증가하고 있다.그러나 이러한 효율성의 이면에는 치명적인 법률 리스크가 도사리고 있다. 바로 ‘불법 리베이트’ 문제다. CSO는 통상 제약사로부터 일정 비율의 수수료를 받아 영업을 수행하며, 그 과정에서 의료인에게 리베이트를 제공하는 행위가 발생할 경우 그 책임이 누구에게 귀속되는지가 수년째 업계의 논쟁이 되어왔다. 이제 이 문제는 논쟁이 아닌 현실이 되었고, 책임의 최종 귀착점은 제약사라는 인식이 뚜렷해지고 있다.s형사·행정·세무 리스크, 전방위적 압박CSO와 관련된 법적 리스크는 형사, 행정, 세무 영역을 가리지 않고 광범위하게 발생할 수 있다. 형사 측면에서는, 제약사가 CSO의 불법 리베이트 행위에 명시적으로 관여했을 경우는 물론, 과다한 수수료 지급이나 사실상 리베이트 재원으로의 활용 가능성을 인지하고도 묵인한 경우, 공동정범 또는 방조범으로 형사처벌 대상이 될 수 있다. 실제 판례는 이러한 ‘공모 공동정범’의 법리를 광범위하게 인정하고 있으며, 수억 원 이상의 리베이
한경 로앤비즈의 'Law Street' 칼럼은 기업과 개인에게 실용적인 법률 지식을 제공합니다. 전문 변호사들이 조세, 상속, 노동, 공정거래, M&A, 금융 등 다양한 분야의 법률 이슈를 다루며, 주요 판결 분석도 제공합니다.지난 2월 21일, 개정 약사법 시행과 함께 우리나라 의약품 자료보호제도가 새롭게 출범했다. 자료보호제도는 의약품 품목허가를 받기 위해 제출한 임상시험 자료를 원 제출자 이외의 다른 사람이 품목허가에 일정 기간(자료보호기간) 동안 사용할 수 없도록 해 지식재산을 보호하는 정책 수단이자, 연구개발(R&D) 투자의 가치를 지키고 혁신을 촉진하기 위한 중요한 제도다. 그러나 제도의 성패는 단순히 규정을 마련하는 데서 끝나지 않는다. 식품의약품안전처(식약처)와 제약업계 모두 제도의 본래 취지에 맞춰 충실히 운영하고, 실질적인 성과를 만들어내야 한다. 이에 본 칼럼은 식약처와 제약업계를 대상으로 자료보호제도의 올바른 정착을 위한 실무적 당부사항을 제안하고자 한다. 식약처, ‘명확성과 투명성 확보’ 추진할 때먼저, 자료보호 대상 선정 기준의 명확화가 필요하다. 자료보호 적용 여부는 ‘임상시험자료의 신규성’과 ‘허가 필수성’ 요건을 모두 충족해야 하는데, 식약처는 이 두 요건에 대한 자의적 해석 여지를 없애기 위해 명확한 판단 기준과 가이드라인을 사전에 공개해야 한다. 기업이 허가 전략 수립 초기 단계부터 예측 가능성을 확보할 수 있도록 지원해야 한다. 특히 희귀의약품 변경이나 개량신약 심사와 같이 해석상 논란의 소지가 큰 사안은 선제적으로 구체적인 사례를 제시해 혼란을 줄여야 한다.아울러 심사 과정의 일
한경 로앤비즈의 'Law Street' 칼럼은 기업과 개인에게 실용적인 법률 지식을 제공합니다. 전문 변호사들이 조세, 상속, 노동, 공정거래, M&A, 금융 등 다양한 분야의 법률 이슈를 다루며, 주요 판결 분석도 제공합니다.최근 세계적으로 바이오헬스산업이 혁신과 성장을 이끄는 핵심동력으로 떠오르고 있다. 특히 코로나19 팬데믹을 계기로 백신, 진단키트, 치료제 개발 등 바이오헬스 분야의 중요성이 재확인되면서, 각국은 이 산업을 미래 성장 동력으로 육성하기 위한 전략을 경쟁적으로 내놓고 있다.한국 역시 바이오 기술력, 제조 역량 및 우수한 인력을 바탕으로 글로벌 시장에서 의미 있는 성과를 내고 있다. 그러나 진정한 ‘바이오강국’이 되기 위해서는 식약당국의 규제를 포함한 정책 전반에 대한 지속적인 혁신과 신속한 개선이 필요하다. 그렇다면 한국 바이오헬스산업의 글로벌 경쟁력을 강화하기 위해 식약당국은 어떤 방향으로 규제개혁을 해야 할까. 안전성과 혁신의 조화…"유연한 심사로 신기술 대응해야"바이오헬스산업은 인간의 생명과 건강을 다루는 분야인 만큼 안전성을 최우선으로 하는 규제 체계가 필수다. 동시에 급변하는 기술 트렌드와 시장 수요에 대응해 신기술이 적시에 개발·상용화될 수 있도록 하는 제도적 장치가 마련돼야 한다. 그간 식약당국은 엄격한 안전성 평가와 임상시험 절차를 통해 국민 건강을 보호해 왔으나, 빠르게 변화하는 바이오 기술 환경에 대한 제도적 유연성이 부족하다는 지적이 있었다. 따라서 규제 혁신은 ‘안전성 확보’와 ‘혁신성 촉진’을 균형 있게 조율하는 방향으로 진행돼야 한다. 예컨대
한경 로앤비즈의 'Law Street' 칼럼은 기업과 개인에게 실용적인 법률 지식을 제공합니다. 전문 변호사들이 조세, 상속, 노동, 공정거래, M&A, 금융 등 다양한 분야의 법률 이슈를 다루며, 주요 판결 분석도 제공합니다.재판은 살아 움직이는 생물과 같다. 어떤 사건은 승소 가능성이 있음에도 패소하는 경우가 있고, 어떤 사건은 패소 가능성이 있음에도 승소하는 경우가 있다. 재판에서 진실이 늘 승리하지 않을 수 있다. 억울한 일이 발생할 수도 있다. 재판은 논리적 주장과 증거의 싸움이다. 자기에게 유리한 주장을 하고, 이를 뒷받침하는 증거를 제출해야 한다. 이를 제대로 못 하거나 가만히 있으면 승소할 수 있는 사건도 패소하게 된다. 오랜 역사를 거쳐서 재판 구조가 그렇게 짜여 있다.대법원 지식재산권조 재판연구관과 특허법원 법관으로 근무하면서 700여건이 넘는 특허분쟁 사건을 검토하고 재판해 왔다. 법관 퇴직 후 로펌으로 자리를 옮겨 변호사로서, 특히 제약, 바이오 업계에서 큰 관심의 대상이 된 여러 대형 사건들에서 당사자를 대리하여 변론하여 왔다. 이 경험을 토대로 제약, 바이오 소송에서 ‘승소의 비결’을 정리해 본다. 재판 승소 조건으로 3가지를 들 수 있다. 첫째, 실체, 둘째, 실력, 셋째, 실무이다. 이른바 ‘3실’론이다. 실체, 실력, 실무가 잘 결합이 되어야 소송에서 승소할 수 있다. 첫째, 실체이다. 소송에서 승소하기 위해서 기본적으로 사건의 팩트가 유리해야 한다. 사건의 팩트가 흑인데 백이라고 하기 어렵고, 백인데 흑이라고 하기 어렵다. 사건의 팩트를 확정 짓기 위하여 증거를 잘 수집하고 분석해서 제출하는 것이 중요하다. 사건 팩트가 자신에게
한경 로앤비즈가 선보이는 'Law Street' 칼럼은 기업과 개인에게 실용적인 법률 지식을 제공합니다. 전문 변호사들이 조세, 상속, 노동, 공정거래, M&A, 금융 등 다양한 분야의 법률 이슈를 다루며, 주요 판결 분석도 제공합니다.글로벌 바이오제약 기업인 A사는 보툴리눔 독소를 이용한 의약품을 연구·개발·제조·판매하는 회사다. 이 회사는 보툴리눔 독소를 이용한 의약품을 두 가지 방식으로 해외 시장에 판매했다. 자신의 명의로 수출 통관 절차를 거쳐 해외거래처에 직접 의약품을 판매하는 방식과 국내 수출업자로부터 주문을 받아 의약품을 공급하면 해당 수출업자가 수출 통관 절차를 거쳐 해외거래처에 판매하는 방식이었다.식약 당국은 A사가 수출업자를 통해 의약품을 반출하면서 국가출하승인을 받지 않는 등 약사법을 위반했다고 판단했다. 이에 A사에 품목 허가 취소 및 판매업무정지 처분을 내렸다.당국 처분에 불복한 A사는 제조판매중지명령등 취소청구의 소송을 제기했고, 항소심 재판부는 최근 "이 사건 각 처분 중 각 회수·폐기 및 공표명령은 적법하나, 제조판매중지명령은 위법하므로 취소돼야 한다"며 원고 일부승소로 판결했다. '약사법 71조 1항' 적용 범위가 쟁점위 사건에서 식약 당국 처분 근거가 된 약사법 71조 1항은 "식품의약품안전처장(…)은 의약품의 품목허가를 받은 자(…)에게 (…)53조 1항·61조(…) 및 62조를 위반하여 판매·저장·진열·제조 또는 수입한 의약품 (…)등을 공중위생상의 위해를 방지할 수 있는 방법으로 폐기하거나 그 밖의 필요한 조치를 하도록 명할 수 있다"고 규정하
한경 로앤비즈가 선보이는 'Law Street' 칼럼은 기업과 개인에게 실용적인 법률 지식을 제공합니다. 전문 변호사들이 조세, 상속, 노동, 공정거래, M&A, 금융 등 다양한 분야의 법률 이슈를 다루며, 주요 판결 분석도 제공합니다.약사법 53조 1항은 “의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 진열·보관 또는 저장하려는 자는 제조·품질관리에 관한 자료 검토 및 검정 등을 거쳐 식품의약품안전처장의 출하 승인을 받아야 한다”고 규정하고 있다. 위 규정이 적용되는 판매의 범위(판매에서 제외되는 수출의 범위)가 어디까지인지는 법리적으로 매우 중요한 문제이며, 제약회사들엔 초미(焦眉)의 관심사다.의약품 간접수출 관련 쟁점은 일련의 의약품 수출 절차 중 제약회사가 국내 수출업자에게 의약품을 공급한 부분이 약사법 적용이 배제되는 ‘수출’에 해당하는지, 약사법 적용 대상이 되는 ‘판매’에 포섭되는지 여부이다.식약 당국은 2020년 이후 간접수출을 이유로 6개 제약회사에 대하여 품목허가취소처분 등을 하였고, 해당 제약회사들은 이에 불복해 행정소송을 제기하였다. 해당 제약회사 대표이사, 관련 임직원은 약사법 위반으로 기소되어 형사재판을 받고 있다. 50년 만에 기준 뒤집은 당국식약 당국은 1971년 약사법 개정 이후 위 품목허가취소처분 전까지 약 50년간 의약품의 간접수출을 직접수출과 마찬가지로 취급했다. 약사법령상 수출 특례규정을 적용하거나 약사법상 ‘수출’로서 ‘판매’에 해당하지 않아 약사법이 적용되지 않음을 전제로 실무를 운영해 왔다.특히 2011년경에는 보건복지부가 유권해석을 통해 이러한 입장을 제약업계에 밝
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