Celltrion

- 메인 통로에 60평 규모 단독부스 운영… 글로벌 파트너링 및 브랜드 홍보 활동 집중  - 원부자재∙CMO 분야 신규 파트너社 발굴 강화… 제품군 확대 및 생산 수요 증가에 대응  - 신규 모달리티∙자동화 공정 기술 등 협업 기회 적극 모색… 미래 성장동력 확보 박차 [2025년 10월 24일] 셀트리온은 오는 10월 28일부터 30일(현지시간)까지 사흘간 독일 프랑크푸르트에서 열리는 ‘CPHI(Convention on Pharmaceutical Ingredients, 이하 CPHI) Worldwide 2025’에 참가해 글로벌 파트너십 확대에 나선다. 올해로 36회를 맞는 CPHI는 전 세계 170여 개국, 6만여 명의 업계 전문가들이 모이는 세계 최대 규모의 제약·바이오 산업 전시회다. 셀트리온은 2022년부터 매년 전시장에 단독부스를 설치하고 글로벌 파트너십 강화와 브랜드 제고를 위한 활동을 이어오고 있다.   셀트리온은 올해도 행사장 메인 통로에 약 202㎡(61여 평) 규모의 대형 단독 부스를 설치해 글로벌 경쟁력과 기술력을 집중적으로 선보일 예정이다. 부스에는 전용 미팅룸과 개방형 미팅 공간을 마련하고, 원활한 파트너링을 위해 부스 규모도 지난해보다 한층 확장했다. 현장에서는 부스 방문객들을 대상으로 기념품 제공 및 직접 체험 가능한 다양한 이벤트를 펼치면서 브랜드 홍보 활동을 진행할 계획이다. 특히 셀트리온은 해외 원부자재 공급 및 의약품 위탁생산(CMO) 등 분야에서 기존 협력사와의 네트워크를 강화하는 동시에, 신규 파트너사 확보에도 속도를 낼 계획이다. 글로벌 시장에서 신규 제품군의 확대에 따라 생산 수요가 꾸준히 증가하고 있어, 공급망을 안정적으로 확보하기 위한 파트너십을 더욱 강화하겠다는 전략이다. 올해 셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’(성분명: 우스테키누맙)와 ‘앱토즈마’(성분명: 토실리주맙)를 비롯해 골질환 치료제 ‘스토보클로-오센벨트’(성분명: 데노수맙), 피부질환 치료제 ‘옴리클로’(성분명: 오말리주맙) 등의 신규 바이오시밀러 제품들을 잇따라 글로벌 시장에 출시하며 포트폴리오를 확대해왔다. 이에 경쟁력 있는 글로벌 파트너사와의 협력을 통해 공급 안정성을 높이고 판매 및 마케팅 역량 강화를 적극 추진한다는 계획이다.   이 밖에도 신규 모달리티(Modality) 기반 신사업 발굴, 자동화 공정 기술 등에서도 글로벌 협력 기회를 발굴할 계획이다. 이를 통해 해당 산업 내 최신 트랜드를 보다 면밀히 파악하고 핵심 역량을 보유한 잠재적 파트너사를 확보해 새로운 시장 기회를 모색할 예정이다. 셀트리온 관계자는 “올해도 글로벌 제약∙바이오 산업의 핵심 행사 중 하나인 CPHI에 참가해 셀트리온의 브랜드 가치와 기술 경쟁력을 적극 알리는 한편, 유망 글로벌 기업들과의 협력을 더욱 넓혀갈 계획”이라며 “확대된 제품 포트폴리오를 기반으로 생산 인프라 강화는 물론 미래 성장동력 분야에서도 전략적 파트너십을 모색해 글로벌 시장에서의 입지를 더욱 강화해 나가겠다”고 말했다. (이상) 

- 전년比 매출액 16.3%, 영업이익 44.9% 증가… 영업이익률 29.3%로 실적 성과 뚜렷- 합병 영향 마무리 뚜렷... 39% 매출원가율 뛰어 넘는 원가 개선 지속될 것- 연말 고수익 신규 제품 추가 출시… 영업 시너지 강화로 全제품 판매 확대 도모 [2025년 10월 21일] 셀트리온은 공시를 통해 2025년 3분기 연결기준 매출액 1조 260억원, 영업이익 3,010억원의 잠정실적을 기록했다고 21일 밝혔다. 전년 동기 대비 매출액은 16.3%, 영업이익은 44.9% 증가해, 역대 최대 3분기 매출 및 역대 최대 분기 영업이익을 달성했다. 영업이익률도 29.3%를 기록해 뚜렷한 실적 개선을 이어갔다. 매출 및 영업이익 양면에서 호실적을 낸 배경에는 글로벌 전역에 걸쳐 주요 제품 판매가 안정적으로 이뤄진 가운데 수익성 좋은 신규 제품들의 판매가 확대된 결과로 분석된다. ‘램시마SC’(성분명: 인플릭시맙, 피하주사제형)를 비롯한 고수익 신규 제품이 전년 동기 대비 51% 증가한 매출을 기록하며 전체 매출 확대를 견인했다. 이들 고수익 제품의 경우 작년 3분기 기준 전체 대비 42% 수준이었던 매출 비중이 올 3분기에는 54%까지 확대되며 이익률 개선에 크게 기여했다. 이 가운데 올 3분기 미국과 유럽에 각각 신규 출시된 ‘스토보클로-오센벨트’(성분명: 데노수맙), ‘옴리클로’(성분명: 오말리주맙)가 판매 첫 분기에만 5백억원이 넘는 합산 매출을 기록하며 성공적인 시장 안착을 입증했다. 특히, 이번 실적에서는 과거 셀트리온헬스케어와의 합병으로 인한 영향이 마무리 단계에 접어들었다는 뚜렷한 징후를 보여줘 실적 성장 가속화에 대한 기대감을 높이고 있다. 가장 눈에 띄는 지표는 매출원가율로 전년 동기 대비 9%p 낮아진 39%를 기록하며 30%대 진입에 성공했다. 이는 합병 영향 해소뿐 아니라 ▲기존 고원가 재고 소진, ▲생산 수율 개선(TI: Titer Improvement 효과), ▲개발비 상각 종료 등 긍정적 요인이 종합적으로 반영된 결과다. 구조적 측면에서 원가율 개선이 이뤄지고 있는 만큼, 원가 개선과 이를 통한 영업이익 확대는 앞으로 더욱 가팔라질 전망이다.  셀트리온의 실적 성장은 연말을 지나 내년에도 지속될 예정이다. 올 연말 글로벌 주요 시장에 ‘아이덴젤트’(성분명: 애플리버셉트), 스토보클로-오센벨트 등 고수익 신규 제품을 추가로 출시해 실적 성장을 이어갈 계획이다. 이들 제품 출시로 포트폴리오가 확장되는 만큼, 기존 제품과의 마케팅 시너지가 강화돼 판매 중인 전제품의 성장세도 한층 가속화될 것으로 예상된다. 또한, 글로벌 빅파마인 일라이 릴리(Eli Lilly)의 미국 뉴저지주 브랜치버그(Branchburg) 소재 바이오의약품 생산 공장 인수 계약을 체결한 점도 관세 리스크 해소 및 판매 역량 집중 측면에서 긍정적으로 작용할 전망이다. 이번 인수 계약을 통해 향후 미국에서 발생 가능한 모든 관세 리스크로부터 자유로워진 셀트리온은 릴리와의 CMO 계약도 함께 체결하며 미국 현지 생산거점 마련과 더불어 강력한 성장 동력을 확보하게 됐다. 인수 공장 내 확보된 유휴 부지에 주요 제품 생산을 위한 시설 증설도 빠르게 착수할 예정인 만큼, 셀트리온의 미래 성장은 더욱 가속화될 전망이다. 셀트리온 관계자는 “올 3분기를 기점으로 합병으로 인한 영향이 대부분 해소됨에 따라 향후에는 기존과는 다른 정상화된 매출원가율 및 이에 기반한 영업이익 확대를 통해 한 차원 높아진 실적 성장이 이뤄질 것으로 예상된다”며 “올 연말에도 유럽 등 글로벌 주요 시장에서 수익성 높은 신규 제품을 추가로 출시할 계획인 만큼, 매출 성장과 실적 개선을 한층 가속화해 나갈 수 있도록 전사적으로 노력할 것”이라고 밝혔다. (이상)  

- 유플라이마, 포도막염, 화농성 한선염 등 소아 대상 적응증 확대… 제품 경쟁력 강화- 오리지널 독점권 만료 시점에 맞춰 획득… 빠른 시장 진입 및 점유율 제고 발판 마련- 상호교환성 지위 및 3가지 용량 고농도 라인업 이미 구축… “미국 판매 속도 낼 것” [2025년 10월 20일] 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마(YUFLYMA, 성분명: 아달리무맙)’의 소아 적응증에 대한 허가를 추가로 승인 받아 제품 경쟁력을 강화했다고 20일 밝혔다. 이번에 추가된 적응증은 소아성 포도막염과 화농성 한선염 등 2가지다. 셀트리온은 해당 소아 적응증에 대한 오리지널 의약품의 독점권이 만료되는 시점에 맞춰 허가를 획득하며 관련 시장에 빠른 진입과 점유율 확대 발판을 마련했다. 그동안 치료 선택지가 제한적이었던 소아 환자들은 유플라이마가 적응증을 추가 확보하면서 보다 합리적인 가격으로 오리지널 의약품과 동등한 치료 혜택을 누리게 됐다. 셀트리온은 강화된 제품 경쟁력을 통해 의약품 최대 시장인 미국에서 유플라이마 시장 점유율 제고에 박차를 가한다는 방침이다. 회사는 미국에서 유플라이마의 이중가격 정책을 토대로 유통 채널을 확대하는 등 판로 구축에도 속도를 내고 있다. 최근에는 FDA로부터 유플라이마와 오리지널 의약품인 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 변경 허가를 획득해, 교차 처방에 대한 신뢰도를 한층 높였다. 약국에서도 오리지널 의약품 대비 동등한 효능 및 안전성을 바탕으로 유플라이마를 교차 처방 할 수 있게된 만큼 매출 성장에 큰 영향을 미칠 것으로 예상된다. 셀트리온이 개발한 유플라이마는 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 것이 특징이다. 현재 글로벌 시장에 20mg/0.2ml, 40mg/0.4ml, 80mg/0.8ml 총 3가지 용량의 고농도 제품 라인업을 구축해 공급 중이다. 유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 2024년 기준 약 89억 9,300만 달러(한화 약 12조 5,902억원)[1]의 매출을 기록한 글로벌 블록버스터 제품이다. 이 가운데 전체 매출의 79% 이상인 약 71억 4,200만 달러(한화 약 9조 9,988억원)를 세계 최대 제약 시장인 미국에서 기록했다. 셀트리온 관계자는 “유플라이마 소아 적응증 추가 획득으로 미국서 소아 환자들에게 새로운 치료 옵션이 제공돼 의료 현장에서 처방 증가가 기대된다”며, “이번 허가 승인이 오리지널 의약품의 해당 적응증 독점권 만료 시점에 맞춰 이뤄져 빠른 시장 진입이 가능한 만큼, 미국 아달리무맙 시장에서 입지를 더욱 공고히 해 판매 확대에 속도를 낼 계획”이라고 말했다. (이상) [1] 한화 1,400원 기준

- 스테키마, 뉴질랜드서 ‘퍼스트무버’로 승인… 오리지널 보유 전체 적응증 확보- 약 30조원 규모 글로벌 시장 공략 가속화… 선점 효과로 빠른 점유율 확대 기대- 오세아니아서 TNF-α 이어 IL 억제제도 확보… 자가면역질환 영역서 영향력 확대 [2025년 10월 15일] 셀트리온은 뉴질랜드 의약품의료기기안전청(MEDSAFE, New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority)으로부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, 개발명: CT-P43)’의 품목허가를 획득했다고 15일 밝혔다. 이번 허가 승인으로 스테키마는 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품이 뉴질랜드서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대한 승인을 확보했다. 허가 제형은 주사제(Vial), 프리필드시린지(PFS) 두 종류다. 셀트리온은 국내를 시작으로 유럽(EC), 미국, 영국, 캐나다, 호주 등 글로벌 주요 국가로부터 스테키마 허가를 획득하고 순차적 출시를 진행 중이다. 이번에 뉴질랜드에서 첫 번째 스텔라라 바이오시밀러로 허가를 받으며 ‘퍼스트무버(First Mover)’ 지위를 확보함에 따라 글로벌 우스테키누맙 시장 공략에 속도를 낼 것으로 기대된다. 회사는 호주와 뉴질랜드 등 오세아니아 지역에서 판매하고 있던 램시마, 램시마SC, 유플라이마와 같은 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 이어 스테키마가 속하는 인터루킨(IL) 억제제까지 포트폴리오를 확장함에 따라, 치료 대상 환자 범위를 넓히고 자가면역질환 시장 내 영향력을 한층 강화한다는 방침이다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2024년 기준 우스테키누맙 글로벌 시장 규모는 약 216억 6,515만 달러(한화 약 30조 3,312억원)[1]로 추산된다. 뉴질랜드는 호주와 마찬가지로 바이오시밀러 친화 정책을 적극 도입하고 있다. 앞서 2023년에는 정부가 트라스투주맙의 보조금 지원 대상을 오리지널 ‘허셉틴(HERCEPTIN)’에서 바이오시밀러 ‘허쥬마(HERZUMA)’로 전환해, 동등한 치료 효과를 바탕으로 환자의 의료 접근성을 확대한 바 있다. 셀트리온 관계자는 “이번 스테키마의 허가로 오세아니아 주요국 중 하나인 뉴질랜드에서 퍼스트무버 지위를 확보해 출시 초기 시장에서 유리한 고지를 선점할 수 있게 됐다”며 “꾸준한 경쟁력 강화와 고품질의 의약품 공급을 통해 시장내 입지를 더욱 확고히 해 나갈 방침”이라고 밝혔다.(이상) [1] 한화 1,400원 기준

- 오리지널 대비 35% 인하된 WAC 출시… 경쟁력∙수익성 동시 확보 가능한 가격 전략 추진- 출시와 동시에 美 대표 보험사 BCBS 산하 미네소타주 처방집 내 선호의약품 등재 완료- RA 전문 인력 확충해 시장 선점… SC 제형도 빠르게 출시해 환자 맞춤형 치료 강화 도모 [2025년 10월 13일] 셀트리온이 이달 초 세계 최대 제약 시장인 미국에 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’(성분명: 토실리주맙)를 출시하며 시장 선점에 본격 돌입했다.이번에 출시된 앱토즈마는 정맥주사(IV) 제형으로 셀트리온이 최근 미국에 출시한 제품들과 동일하게 현지 법인에서 직판할 예정이다. 앱토즈마는 미국에서 오리지널 의약품 대비 약 35% 인하된 높은 도매가격(High WAC)으로 출시됐다. 셀트리온은 앞서 출시된 경쟁 제품들의 가격대 및 미국 토실리주맙 시장 특성을 종합적으로 분석해 경쟁력과 수익성을 모두 확보할 수 있는 약가를 책정했으며, 이를 통해 앱토즈마의 시장 조기 선점을 도모한다는 계획이다. 앱토즈마는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨(IL) 억제제다. 셀트리온은 올해 1월 앱토즈마의 정맥주사 및 피하주사(SC) 제형에 대해 미국식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가를 획득했으며, SC제형도 빠르게 출시할 예정이다. 류마티스관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아특발성관절염(sJIA) 및 다관절형 소아특발성관절염(pJIA), 코로나바이러스감염증-19, 사이토카인방출증후군(CRS) 등 오리지널과 동일하게 전체 적응증(Full Label)으로 허가를 받았다. 앱토즈마는 출시와 동시에 미국 주요 보험사인 블루 크로스 블루 쉴드(Blue Cross and Blue Shield, 이하 BCBS)의 미네소타주(州)에서 운영하는 처방집에 선호의약품(Preferred Drug)으로 등재되며 초반부터 뚜렷한 성과를 달성했다. BCBS는 미국 전역에 걸쳐 각 주별로 자체 보험 플랜을 운영하는 건강보험 연합체로, 1억명 이상의 가입자를 보유한 대형 보험사다. 미네소타주 등재가 빠르게 진행되면서 BCBS 산하 다른 주에서도 선호의약품으로 채택할 가능성이 한층 높아졌다는 평가다. BCBS뿐 아니라 현재 미국 3대 처방약급여관리업체(이하 PBM)를 비롯한 주요 업체들과 협상을 진행 중인 만큼 앱토즈마 등재 성과는 더욱 빨라질 전망이다. 특히, 앱토즈마는 셀트리온이 기존에 출시한 짐펜트라(성분명: 인플릭시맙), 유플라이마(성분명: 아달리무맙), 스테키마(성분명: 우스테키누맙)와 같은 자가면역질환 치료제라는 점에서 마케팅 시너지가 예상된다. 셀트리온 미국 법인은 기존 제품들을 출시, 판매하는 과정에서 현지 유통망 및 네트워크를 공고하게 구축해 놓은 상황이다. 이를 적극 활용해 보험사, PBM, 처방 전문의 등 다양한 이해관계자 그룹과 긴밀히 소통하며 시장 내 영향력을 빠르게 확대한다는 전략이다.또한 앱토즈마의 주요 적응증으로 꼽히는 류마티스 관절염 분야에서 처방 가속화를 이끌기 위한 전문 인력도 확충하고 있어 영업 경쟁력도 한층 강화될 전망이다. 이와 더불어 앱토즈마 피하주사(SC) 제형을 추가로 출시할 예정인 만큼, 환자 상태를 고려한 맞춤형 치료 제공 및 병원, 약국 등 주요 유통 채널을 모두 타겟하는 마케팅 전략도 추진할 계획이다. 셀트리온 토마스 누스비켈(Thomas Nusbickel) 미국 법인 최고상업책임자(Chief Commercial Officer, CCO)는 “기존 제품들을 직판하며 공고하게 쌓아 올린 네트워크 채널 및 마케팅 역량을 적극 활용해 앱토즈마의 시장 안착을 빠르게 추진할 계획”이라며 “셀트리온은 뛰어난 치료 효능의 바이오 의약품을 합리적인 가격에 제공하는 기업으로 미국 의료 현장에서 신뢰도를 높여가고 있는 만큼, 새롭게 출시된 앱토즈마 역시 더 많은 환자들의 의료 접근성 향상 및 삶의 질 개선을 이끄는 치료제로 자리매김할 수 있도록 총력을 기울일 것”이라고 말했다. 한편, 앱토즈마의 오리지널 의약품인 ‘악템라’는 지난해 글로벌 매출 26억 4,500만 프랑(한화 약  4조  5,000억원)[1]을 기록한 블록버스터 제품으로, 이 중 절반에 해당하는 13억 3,100만 프랑(한화 약 2조 2,600억원)의 매출이 미국에서 발생했다. (이상) [1] 출처: Roche’s Annual Report 2024 / 1CHF = 1,700원 기준