니세르골린·은행엽제제 등 콜린 제제 대체 불가능
업계 "2027년 2차 재평가 대비 근거 확보에 주력"
앞서 보건복지부는 지난달 21일부터 콜린 제제에 대한 선별급여 기준을 본격 시행했다. 선별급여는 건강보험이 적용되지만 환자의 본인부담률을 일반 급여보다 높게 책정하여 비용 일부를 환자가 부담하는 제도다.
이번 조치는 정부가 2020년 착수한 약제 급여적정성 재평가 결과에 따른 것이다. 복지부는 평가를 통해 치매로 인한 기억력 저하·집중력 감소에 대해서만 기존 급여(본인부담 30%)를 유지하고, 그 외 적응증은 선별급여(본인부담 80%)로 전환하기로 결정했다. 이에 따라 대표적인 콜린 성분 제품인 '글리아타민'의 월 약제비는 기존 8568원에서 2만2848원으로 약 2.7배 인상됐다.
그러나 업계는 대체 약물의 임상적 근거가 부족해 처방 감소는 제한적일 것으로 보고 있다.
대표적인 대체 약물로 꼽히는 니세르골린 성분은 혈관성 경도인지장애 환자에 한정돼 있다. 뿐만 아니라 섬유증과 맥각증 등 부작용 우려로 유럽의약품청(EMA)은 2013년부터 혈액 순환 문제나 기억력 및 감각 문제와 관련된 여러 상태를 치료하거나 편두통을 예방하는 데 사용을 제한하고 있다.
또 다른 대체 약물로 거론되는 은행엽제제는 주 작용이 혈류 개선에 초점이 맞춰져 있고, 인지기능 개선 효과는 명확히 입증되지 않았다. 게다가 은행엽제제는 2026년 건강보험 급여적정성 재평가 대상에 포함돼 있어 향후 급여 유지 여부도 불투명하다.
반면 콜린 제제는 인지기능 개선 효과를 입증하는 연구가 뒷받침하고 있다. 분당서울대병원 연구팀은 2022년 콜린알포세레이트가 인지 기능 유지와 전반적 건강 개선에 긍정적인 영향을 미쳤다는 결과를 발표했다.
또한 올해 1월 원주세브란스병원 신경과 김한결·백민석 교수팀은 50만 명 이상을 대상으로 한 국가 코호트 빅데이터 분석에서 콜린 제제를 복용한 경도인지장애 환자의 치매 전환 위험이 10%, 혈관성 치매 전환은 17% 감소했다고 밝혔다.
콜린 제제 시장은 고령화 심화와 인지저하 예방 수요가 늘어나면서 시장도 지속적으로 커지고 있는 추세다. 콜린 제제 시장 규모는 2018년 약 2700억원에서 2023년 6000억원로 두 배 이상 성장했다.
급여 축소로 단기적 위축은 불가피하지만 업계는 치매 예방 심리와 의료진 신뢰로 처방은 유지될 것으로 내다보고 있으며 오는 2027년 앞두고 있는 2차 급여적정성 재평가에 근거 자료 준비를 철저히 해 다시 급여 지위를 회복하겠다는 입장이다.
업계 관계자는 "실질적인 대체 약물이 없는 이상 시장 구조의 큰 변화는 없을 것"이라며 "콜린 제제가 치매 외 영역에서도 임상 근거가 계속 축적되고 있는 만큼 2027년 이뤄질 재평가에서 급여 회복이 이뤄질 수 있도록 근거 확보에 주력할 계획"이라고 말했다.
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