엔솔바이오는 임상시험수탁기관(CRO)인 씨엔알리서치와 함께 미국 식품의약품안전처(FDA)의 임상시험계획승인 사전협의(Pre-IND)를 추진 중이라고 15일 밝혔다.
이번 Pre-IND 협의는 국내 임상 3상과 병행해 글로벌 3상 진입 가능성을 타진하고, 동시에 글로벌 기술이전에 유리한 조건을 조성하기 위한 전략적 행보다.
미국 FDA의 Pre-IND(Pre-Investigational New Drug) 제도는 임상시험계획서 제출을 준비하는 단계에서 신약 개발자가 FDA에 임상시험 계획에 대한 조언 및 협의를 요청하는 제도이다.
Pre-IND 미팅을 통해 FDA는 개발자의 초기 연구 데이터(비임상 독성, 제조, 품질 관리 등)를 검토하고, 향후 임상시험계획서 제출 시 보완해야 할 점이나 임상시험 설계에 대한 권고 사항을 제시한다.
엔솔바이오는 이번 Pre-IND를 위해 △비임상 독성 자료, △GLP 독성 자료, △CMC(제조 및 품질관리), △임상 1a/1b/2상 데이터, △동물용 치료제 JointVex 자료 등을 준비해 왔다. 씨엔알리서치가 해당 Pre-IND 업무를 총괄하며, 내년 상반기까지 FDA로부터 회신을 받는 것이 목표다.
엔솔바이오의 E1K는 TGF-β1 매개 SMAD1/5/9(8) 신호전달을 억제하는 새로운 기전의 펩타이드 치료제로, 골관절염으로 인한 통증을 완화하면서 동시에 연골 재생을 유도해 구조적 개선을 돕는 이중 효능(Dual Efficacy)을 갖춘 것이 특징이다.
엔솔바이오는 지난 6년간 E1K의 임상 1a, 1b, 2상을 거쳐 치료 반응을 보이는 환자군을 식별하고, 질병 심각도에 따른 최적 유효 용량도 규명했다.
김해진 엔솔바이오 대표는 "골관절염 시장은 아직 마땅한 치료제가 없는 미충족 수요(UNMET NEED)가 크다"며 "FDA와의 Pre-IND 협의 및 사업 개발이 순조롭게 진행된다면, 대규모 글로벌 기술이전도 가능할 것"이라고 밝혔다.
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