![유플라이마. [사진=셀트리온]](https://imgnews.pstatic.net/image/296/2025/10/20/0000093948_001_20251020110212705.jpg?type=w860)
셀트리온은 자가면역질환 치료제 '유플라이마(성분명 아달리무맙)'에 대해 미국 식품의약국(FDA)에서 소아 적응증에 대한 허가를 추가로 승인 받았다고 20일 밝혔다.
이번에 추가된 적응증은 소아성 포도막염과 화농성 한선염 등 2가지다. 셀트리온은 해당 소아 적응증에 대한 오리지널 의약품의 독점권이 만료되는 시점에 맞춰 허가를 획득했다. 이를 통해 관련 시장에 빠른 진입과 점유율 확대를 위한 발판을 마련했다고 회사 측은 밝혔다.
그동안 치료 선택지가 제한적이었던 소아 환자들은 유플라이마가 적응증을 추가 확보하면서 보다 합리적인 가격으로 오리지널 의약품과 동등한 치료 혜택을 누리게 됐다.
셀트리온은 강화된 제품 경쟁력을 통해 의약품 최대 시장인 미국에서 유플라이마 시장 점유율 제고에 박차를 가한다는 방침이다.
최근에는 FDA로부터 유플라이마와 오리지널 의약품인 휴미라 간 상호교환성 변경 허가를 획득해 교차 처방에 대한 신뢰도를 한층 높였다. 약국에서도 오리지널 의약품 대비 동등한 효능과 안전성을 바탕으로 유플라이마를 교차 처방할 수 있게 된 만큼 매출 성장에 큰 영향을 미칠 것으로 예상된다.
유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 지난해 기준 약 89억9300만달러(한화 약 12조6000억원) 매출을 기록한 글로벌 블록버스터 제품이다. 이 가운데 전체 매출의 79% 이상(약 71억4200만달러)을 세계 최대 제약 시장인 미국에서 올렸다.
셀트리온 관계자는 "이번 허가 승인이 오리지널 의약품의 해당 적응증 독점권 만료 시점에 맞춰 이뤄진 만큼 미국 아달리무맙 시장에서 빠르게 판매를 확대해 나갈 계획"이라고 말했다.
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