중국에서 세계 최초로 기능적 완치를 목표로 한 B형간염 치료제가 승인을 받았다.
중국 매체 차이나데일리에 따르면 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 최근 샤먼 테바오 바이오테크(Xiamen Tebao Biotech)가 개발한 간염 치료제 '피그빈'과 항바이러스제의 병용요법에 대해 'HBsAg(B형간염 표면항원) 지속적 제거' 적응증을 새로 승인했다. 피그빈은 기존에 B형·C형간염 치료에 사용되던 인터페론 계열 약물인데, 이번 승인으로 B형간염 관련 적응증이 추가된 것이다.
기존 치료제가 장기 복용을 통해 바이러스 증식을 억제하는 데 그쳤다면 피그빈은 '기능적 완치'를 목표로 한다는 점에서 주목받고 있다. 기능적 완치는 치료를 중단한 후에도 혈중 HBsAg가 음성이고 혈중 바이러스 DNA가 검출되지 않은 상태가 일정 기간 유지되는 것을 의미한다. 이 상태가 지속돼야 간경변이나 간암으로 진행할 위험을 낮출 수 있다.
이번 승인은 피그빈과 항바이러스제(뉴클레오티드 유사체)를 병용한 다기관 무작위 대조 임상시험 결과를 근거로 했다. 연구에 따르면 치료 종료 24주 후 전체 환자의 약 31%가 혈중 HBsAg가 사라지고 B형간염 바이러스 DNA가 검출되지 않는 상태를 유지했다. 이는 항바이러스제 단독요법보다 유의하게 높은 수치다.
세계보건기구(WHO)에 따르면 전 세계적으로 만성 B형간염 감염자는 약 2억5400만명, 이 중 매년 100만명 이상이 관련 질환으로 사망한다. 중국 내 감염자도 약 7500만명에 이르지만 진단율과 치료율이 여전히 낮아 사회적 부담이 크다.
한국바이오협회 바이오경제 연구센터는 "이번 승인은 B형간염 임상 치료의 새로운 단계를 의미하며, 전 세계 치료 전략에도 변화를 예고한다"고 평가했다.
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