신라젠은 항암제 후보물질 'BAL0891'과 '티슬렐리주맙(Tislelizumab)' 병용 임상시험계획(IND) 변경에 대해 미국 식품의약국(FDA)에서 승인 받았다고 10일 공시했다.
신라젠이 개발하고 있는 BAL0891은 세포 분열을 억제해 암세포를 죽이는 치료제 후보물질이다. 티슬렐리주맙은 글로벌 제약사 비원메디슨(구 베이진)의 면역관문억제제(anti PD-1)다. 면역관문억제제는 암세포가 면역세포(T세포)의 공격을 방해하는 것을 막아주는 치료제다.
신라젠은 티슬렐리주맙을 무상 공급받아 BAL0891과의 고형암 대상 병용 임상을 진행하게 된다. 이번 병용 임상을 통해 BAL0891과 티슬렐리주맙 병용요법의 안전성과 최적 용량을 확인하고 시너지 효과를 평가하게 된다.
신라젠 관계자는 "이번 FDA 승인으로 병용 임상을 본격적으로 시작할 수 있게 됐다"며 "글로벌 임상기관과 적극적인 협력을 통해 난치성 고형암 환자들에게 우수한 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.
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