이번 임상은 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 장기 복용으로 인한 위·십이지장 궤양 예방 효과를 확인하기 위한 것으로, HK이노엔은 연내 식약처에 적응증 허가를 신청할 계획이다.
이번 임상은 무작위 배정, 이중 눈가림, 활성약 대조 디자인으로 전국 33개의 시험기관에서 총 392명의 환자에게 진행됐다.
본 시험에서는 NSAIDs를 장기 복용하는 환자를 대상으로 P-CAB 계열의 케이캡정 25mg과 PPI 계열의 란소프라졸 15mg을 투여한 후 란소프라졸 대비 케이캡정의 위∙십이지장 궤양 예방 효과와 안전성을 평가했다.
1차 유효성 평가 변수인 24주 후 위·십이지장 궤양 발생 비율 평가 결과 케이캡정 25mg 투여군은 란소프라졸 15mg 투여군 대비 비열등함을 입증했다. 안전성 측면에서도 약물과 관련된 우려할 만한 이상사례는 관찰되지 않았다.
제30호 신약 케이캡은 2019년 3월 출시 이후 빠른 약효 발현, 6개월 장기 복용 안전성 확보 등의 특징으로 국내 소화성 궤양용제 원외처방실적 1위를 차지하고 있다.
HK이노엔 관계자는 “케이캡은 현재 해외 53개국과 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했다 ”며 “국내를 포함해 중국, 중남미 등 18개국에 출시돼 글로벌 시장에서 입지를 넓히고 있다”고 말했다.
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