한미약품이 국내 최초 출시를 계획 중인 GLP-1 비만 신약 ‘에페글레나타이드’가 SGLT2 병용임상을 통해 당뇨병 치료제로 적응증을 확장할 예정이다.
30일 공시에 따르면, 한미약품은 식품의약품안전처(이하, 식약처)에 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 에페글레나타이드와 SGLT2 저해제, 메트포르민(Metformin, MET)의 병용요법을 통한 혈당조절 효과에 대한 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다.
에페글레나타이드는 한미약품의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’를 기반으로 한 지속형 GLP-1계열 치료제다. GLP-1(글루카곤유사펩타이드-1)계열 치료제는 인슐린 분비를 촉진하고 혈당을 높이는 글루카곤 분비를 억제하는 GLP-1 호르몬 유사체 성분이다. 섭취하면 포만감을 유지시켜 체중과 혈당 조절에 도움을 줄 수 있어 위고비, 마운자로 등 비만치료제로 널리 쓰인다.
한미약품이 개발한 에페글레나타이드는 지난 2015년 사노피에 기술수출돼 당뇨 치료제로 글로벌 개발이 진행됐으나, 사노피가 파이프라인 선택과 집중에 나서면서 2020년 권리를 반환한 바 있다. 그후 한미약품이 자체 개발을 통해 ‘한국형 비만 신약’으로 빠르게 3상 임상까지 진행하고 있다.
현재 한미약품은 국내 성인 비만 환자를 대상으로 한 3상 임상시험에서 448명의 대상자 등록을 완료했다. 여기에 당뇨 적응증 확대를 위해 당뇨 환자를 대상으로 한 SGLT2 저해제 및 메트포르민 병용 임상을 이어갈 예정이다.
에페글레나타이드는 체중 감소 효과뿐 아니라 심혈관계질환 및 신장질환 발생률을 낮추는 임상적 근거도 확보하고 있다. 관련 연구 결과는 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM), 써큘레이션(Circulation) 등 세계적 학술지에 다수 등재됐다.
이번 SGLT2 저해제/MET 병용 3상 임상시험을 통해 한미약품은 에페글레나타이드가 혈당 조절 효과를 입증하고 비만, 심혈관계질환, 신장질환 관리까지 포괄하는 통합 대사질환 치료제로서 가능성을 확인하겠다는 전략을 세웠다.
한미약품 신제품개발본부장 김나영 전무는 “에페글레나타이드는 비만을 넘어 당뇨, 심혈관·신장질환 등 다양한 대사질환으로 치료 영역을 확장할 수 있는 잠재력을 지닌 혁신 신약”이라며 “이번 3상 임상을 통해 환자들에게 보다 폭넓은 치료 기회를 제공하고, 글로벌 무대에서도 인정받는 혁신 성과를 만들어가겠다”고 강조했다.
한미약품은 내년 하반기 국내 출시를 목표로 올해 하반기까지 에페글레나타이드의 국내 비만 3상 임상을 마무리할 계획이다.
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