미국·일본 임상 3상 주요 단계 진입…옴니아바이오 제조업허가 완료로 상업화 준비 박차
메디포스트가 지난 6일부터 8일까지 미국 애리조나주 피닉스에서 열린 '셀 앤 진 미팅 온 더 메사 2025'에 발표회사로 선정돼 글로벌 임상개발 현황을 발표했다고 14일 밝혔다.
셀 앤 진 미팅 온 더 메사는 미국 재생의학연합(ARM)이 주최하는 세포·유전자치료제(CGT) 분야 최고 수준의 글로벌 컨퍼런스로, 전 세계 주요 기업과 연구기관, 투자자 등이 한자리에 모여 최신 연구 성과와 상업화 전략 및 사업 계획을 공유하는 자리다.
이승진 메디포스트 글로벌사업본부장 겸 미국법인 대표이사는 이번 발표를 통해 제대혈 유래 동종 중간엽 줄기세포치료제인 카티스템의 글로벌 임상개발 진행 상황과 한국 내 실사용근거연구(RWE) 성과를 공유했다. 카티스템의 일본 임상 3상 마무리 단계 상황과 올해 말 미국 3상 임상 개시준비 현황, 글로벌 시장 진출 전략 등을 소개했다.
이승진 본부장은 올해 처음으로 구성된 '아시아-태평양 세포유전자 치료제시장 구축' 패널토론 세션에도 초대받았다. 그는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 세포·조직 치료제과 마루야마 요시아키 국장 등과 함께 토론에 참여했으며, 메디포스트의 아시아 및 북미 임상개발 및 상용화 경험을 공유했다.
메디포스트는 카티스템 미국·캐나다 임상 3상 개시를 위해 연내 임상시험계획(IND)을 신청하고 연이어 임상시험을 진행할 계획이다. 현재 임상 운영을 위한 임상시험기관 준비작업을 단계적으로 진행하고 있으며, 임상용 카티스템 생산도 진행 중이다. 캐나다 온타리오주 소재 위탁개발생산(CDMO) 기업인 옴니아바이오도 지난 9월 캐나다 보건당국으로부터 의약품 제조소 허가 승인을 받았다.
일본에서 진행 중인 카티스템 임상 3상은 오는 11월에 마지막 환자방문 종료를 앞두고 있다. 회사는 내년 2분기 내 임상시험결과보고서(CSR)를 수령한 후 일본 임상 3상 결과를 발표할 계획이다. 또한 일본 시장에서의 성공적인 상업화를 위해 연말까지 현지 사업 파트너 선정 및 최종 계약 체결을 목표로 하고 있다.
메디포스트는 현재 국내에서 수술받은 지 3년 이상 지난 500명 이상의 환자를 대상으로 RWE 등록을 확보했다. 회사는 내년 하반기에 주요 항목에 대한 논문화를 진행할 예정이며, 이를 활용해 글로벌 임상개발 품목의 인허가 및 시장 진입 전략을 구체화할 계획이다.
메디포스트 관계자는 "셀 앤 진 미팅 온 더 메사에서의 발표는 카티스템의 글로벌 임상개발 성과와 가능성을 국제 무대에서 다시 한번 입증한 자리였다"며 "미국과 일본 진출을 발판으로 글로벌 무릎 골관절염 치료제 시장에서 선도적 위치를 확고히 해 나갈 것"이라고 말했다.
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